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拿什么拯救你，我的疫苗|MES系统来实现药企质量监控与治理

宣布日期：

2018-07-30

假疫苗事务引起社会关注
近期，一则国家药品监视治理局的通告称，某制药公司在冻干人用狂犬病疫苗生产历程中保存纪录造假等严重违反《药品生产质量治理规范》（药品GMP）行为，由此，疫苗的社会焦虑被点燃。疫苗造假事务，再次刺痛公众的敏感神经。

拿什么拯救你，我的疫苗|MES系统来实现药企质量监控与治理

新闻一出，社会哗然！此次疫苗事务的一个焦点是——疫苗企业生产纪录造假。生产纪录是企业的基本治理制度，也是疫苗的基本标签和档案，生产纪录不但纪录着企业的生产历程，并且也纪录着产品的基本信息，好比疫苗的质料、配制、因素、性能以及生产日期、销售去向等等，可以说生产纪录是疫苗的“身份证”。一旦产品泛起问题，这些纪录便可以查找企业生产保存的问题，掌握产品的去向，可是云云要害的生产纪录却被人动了手脚，这种造假不但袒露出企业治理不善，并且保存着重大危害，无异于谋财害命。

怎样消除生产纪录造假
药企首先借助产品全生命周期治理（PLM）平台包管药品从研发、中试、临床至注册申请都要切合国家食物药品监视治理总局（FDA）的合规性要求；其次通过制造执行治理系统（MES）系统建设完善的生产历程纪录，凭证药品生产质量治理规范(GMP)。

药企的生产纪录必需包括：产品名称、规格、批号，生产以及中心工序最先、竣事的日期和时间，每一生产工序的认真人署名，异常事务报告等等数据，使用MES系统网络的生产实时纪录，严酷监控药品的生产历程；药品的销售端应重新启用电子羁系码，严酷监控药品生产及流通历程中的状态；最后使用物联网、工业大数据、工业云包管药品生产研发、生产制造、质量监控、流通、运输、贮存直至配送给医疗机构的全历程在药品羁系部分的监控之下，确保能够实时盘问每一盒、每一箱、每一批重点药品生产纪录、谋划、库存以及流向情形。
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与其他行业相比，制药企业具有工艺机理重大、不确定因素多、企业生产妄想性强、生产调理治理繁琐、批号治理严酷等特殊性。针对MES系统的特殊性要求，需要将企业体制、运行模式等有用团结，通过对企业生产组织与治理模式举行厘革、重组等方法来实验。经剖析，大大都药企生产车间的主要功效需求为工单治理、工艺蹊径治理、物料治理、容器治理、生产历程控制治理和现场数据收罗等。

详细说明如下

01工单治理?
MES系统支持凭证产品名称及产量手动建设工单及批次号，同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

02工艺蹊径治理?
MES系统凭证差别产品、差别批次信息指定差别的工艺蹊径，同时支持在GMP及企业现有生产情形的基础上对现有工艺蹊径举行优化。

03物料治理?
GMP要求企业必需建设规范的物料治理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系统通过对物料举行编码来控制物料投入及产出，编码天生后将其锁定到生产历程中，有用避免物料混批，并将物料信息通过编码的方法存入数据库中，与批次号、电子羁系码等信息相链接，便于用户随时凭证产品编码信息举行追溯。

04容器治理?
药品制剂生产最终的计量以种种制剂装进容器为准，MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量�？�，关于最终灭菌产品需要灭菌车具举行灭菌操作时，会泛起同柜差别批的情形，为了避免混批的爆发，也会将灭菌车具视为容器，划分绑定到差别的生产批次下举行操作。

05生产历程控制治理?
MES系统的焦点内容是，通过切实地提醒事情职员目今需要举行的操作、限制操作权限、管控生产历程的要害数据、管控生产历程的要害操作来提升企业产品的及格率，使企业的产品数据标准化、生产流程规范化，以此确保企业产品信息完整、规范，最终抵达提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。

06现场数据收罗?
MES系统通过数据收罗系统对现场装备目今运行的数据举行收罗，阻止事情职员在填写纪录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题，最大可能地阻止过失的爆发。

07电子批次纪录?
电子批次纪录是企业现在起劲的生长偏向。MES电子批次纪录仪可在屏幕上为操作员显示电子指令，以确保批次文件的完整性和准确性。手动数据输入仅限于绝对须要的情形，并且始终都会凭证新版GMP的要求举行相关的检查。若是可能，我们将直接从装备和传感器收罗数据，以包管数据的准确无误。在任何情形下，集成的异常治理功效会治理与流程规范要求之间保存的误差，这样可显著缩短批次检查环节所需要的时间，同时也会大大减轻与误差相关的视察事情量。智能化生产和绩效治理工具还可以提供先进的报告和数据剖析功效以及仪表板，在其资助下，用户可将生产历程中收罗到的数据转化为极具价值的信息。

MES系统将企业治理信息系统与历程控制系统有用整合，对生产数据收罗、传输与处置惩罚，药品质量跟踪与动态制品控制，在线质量监控与治理，实验在线优化调理与本钱治理等功效举行集成，从而实现了药品制造的全程跟踪。

疫苗销售端详细做法是，为每一药品销售最小单位加印中国药品电子羁系码（赋码），从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节，每一次药品的出库入库、批准核销都需扫码纪录以包管药品全程可追溯。销售终端将配备数字证书（密钥），用以盘问详细信息。未入网及未使用药品电子羁系码统一标识的产品不得上市销售。

疫苗事关民众的生命康健清静，对任何造假行为必需零容忍。之以是用PLM平台治理药品研发、MES系统纪录生产历程及监控质量、电子羁系码治理药品流通存储，建设药品从研发、生产纪录、质量监控、流通、存储的全生命周期的工业大数据及云平台，药企作出云云事无巨细的划定，正是为了倒逼药企以合规性的研发、规范化的生产流程、严酷的质量监控来降低不确定性危害，最终实现产品的质量可控……疫苗关乎我国未来希望的康健生长，对疫苗的羁系要做到非�？量潭皇茄峡岬囊�，小编希望种种疫苗生产企业罗致教训，通过严酷执行药品研发、生产、质量、销售治理规范，坚决杜绝造假、偷工减料等违规违法行为。

总结
缺乏合规性研发、电子生产纪录不完善、质量监控不健全、物料、生产历程、质量、质料无法追溯等问题，已经不但仅是医疗行业的专属问题，在食物饮料行业、电子高科技行业、新能源、化工等众多行业也保存以上众多问题。尊龙凯时四方深耕数字化工厂解决计划十五载，为企业提供从产品研发、产品设计、工艺设计、生产制造、质量监控、自动化产线、自动化仓储物流、数网星云平台的数字化工厂整体解决计划，接待来电咨询！

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